FAQ
Welche Wirkstoffe dürfen in Arzneimitteln nach eigener Formel eingesetzt werden?
Ein Wirkstoff darf eingesetzt werden, wenn mindestens eines der nachfolgenden Kriterien erfüllt ist.
Wirkstoff ist in einem zugelassenem Arzneimittel (Schweiz oder der in einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle) enthalten
Wirkstoff ist in der von der Swissmedic erlassenen Liste der traditionellen asiatischen Therapierichtung aufgeführt
Wirkstoff ist in der von der Swissmedic erlassenen Liste der homöopathischen und anthroposophischen Therapierichtungen aufgeführt
Wirkstoff ist in der Pharmakopöe oder einem andern von der Swissmedic anerkannten Arzneibuch oder Formularium enthalten
Wirkstoff wird als Radiopharmazeutika, Antidote oder Antivenine eingesetzt
© IG Formula Arzneimittel
Die VAM - Art. 37 Abs. 1 gibt die oben genannten Kriterien vor.
Dürfen Wirkstoffe ohne „pharmazeutische Qualität“ in Arzneimitteln nach eigener Formel eingesetzt werden?
Nein, Wirkstoffe müssen immer in einer geeigneten “pharmazeutischer Qualität” eingesetzt werden.
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Die VAM - Art. 37 Abs. 1 gibt vor, dass Wirkstoffe den darin genannten Kriterien entsprechen müssen. Diese Vorgaben lassen keinen Spielraum für eine “nicht pharmazeutische Qualität” von Wirkstoffen in Arzneimittel nach eigner Formel zu.
Dürfen Wirkstoffe ohne „pharmazeutische Qualität“ in Formula Magistralis Arzneimitteln eingesetzt werden?
Ja, in begründeten Ausnahmefällen können Wirkstoffe ohne geeignete “pharmazeutische Qualität” eingesetzt werden.
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Die VAM - Art. 37 Abs. 2 lässt, in begründeten Fällen, bei der Qualitätswahl von Ausgangssubstanzen Spielraum offen. Es sollte eine dokumentierte Risikoanalyse pro gewählten Wirkstoff, welcher nicht den Kriterien unter Absatz 1 entspricht, erstellt werden.
Dürfen Wirkstoffe (z.B. Butamirat) ohne gültige Monographie in Arzneimitteln nach eigener Formel eingesetzt werden?
in Bearbeitung
Gibt es eine Liste mit einer offiziell von der swissmedic anerkannten Fachliteratur laut VAM - Art. 37 Abs. 1?
in Bearbeitung